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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SpineNet Bone Marrow Aspiration Needle Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineNet.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65914
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2107-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120840
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, aspiration and injection, disposable - Product Code GAA
  • Causa
    Spinenet was marketing this device to be used with spinenet acc device without fda clearance or approval.
  • Acción
    SpineNET sent a "VOLUNTARY PRODUCT RECALL" letter dated 02/04/2013 to Halifax Medical Center. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. Contact the firm at 407-539-2483 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall SpineNet Bone Marrow Aspiration Needle Kit
  • Modelo / Serial
    Lot # 22754F16 and #25854I17
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to one customer in Florida.
  • Descripción del producto
    SpineNet Bone Marrow Aspiration Needle Kit (which is the Ranfac Bone Marrow Aspiration Needle #74150-01M). || Use to aspirate bone morrow.
  • Manufacturer
    SpineNet

Manufacturer

SpineNet
  • Dirección del fabricante
    SpineNet, 1300 Minnesota Ave, Suite 200, Winter Park FL 32789-4800
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Spinenet Llc
  • Source
    USFDA