Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spiralgold

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Jostra-Bentley Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25002
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0312-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-01
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Separation between lid and housing unit.
  • Acción
    Accounts notified by phone 10/9/02 and letter 11/1/02. Recalling firm is requesting return of the recalled product.

Device

  • Modelo / Serial
    Part Number C6918A4E (lots 63355 and 64015) Part Number C6918A3E (lots 63408, 63987, and 63988) Part Number C9315A2B (lot 63998) Part Number 60163301 (lot 64408, serial numbers starting with  7xxxxx)
  • Distribución
    OH, KY, AL, TN, FL, NY, IL, no government or military accounts
  • Descripción del producto
    Spiral Gold Hollow Fiber Oxygenator with Duraflow Treatment, a hollow fiber membrane oxygenator.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Jostra-Bentley Corporation, 2828 North Cresent Ridge Dr, The Woodlands 77381-3902
  • Source
    USFDA