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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spirit MB Bracket

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco/Sybronendo.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67849
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1330-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126492
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bracket, plastic, orthodontic - Product Code DYW
  • Causa
    Ormco corporation initiated this recall of spirit mb brackets, part number 494-0110, lot number 081351013, because the id dot, which designates the bracket as distal/gingival, is misplaced. the misidentification may lead an orthodontist to place the bracket on the wrong tooth, leading to movement 10 degrees in the wrong direction.
  • Acción
    Ormco Corporation initiated this recall by sending recall letters to customers on March 25, 2014 via 1st class mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The consignees are instructed to complete the "Return Form" and return any affected product in their inventory. The letter was written in Japanese language and accompanied by a "Return Form".

Device

Device Recall Spirit MB Bracket
  • Modelo / Serial
    Part Number 494-0110, Lot Number 081351013.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Internationally Distributed in the country of Japan.
  • Descripción del producto
    Spirit MB Bracket, UR Central +14T +5A.018, Part Number 494-0110, Lot Number 081351013. || Product Usage: An orthodontic bracket. Spirit MB Brackets are a fixed attachment on a tooth which holds an archwire during orthodontic treatment.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Dirección del fabricante
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA