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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SPOTCHEM II Glucose test strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arkray Factory USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72860
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0630-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142367
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Causa
    One lot each of spotchem ii basic panel-1 reagent test strip and spotchem ii glucose reagent test strip are being recalled due to a lowered reaction rate in the reagent pad for glucose. the affected lots will display a result of approximately 300 to 400 mg/dl for any glucose value that exceeds the upper limit of 416 mg/dl.
  • Acción
    The firm sent an Urgent Medical Device Recall letter to customers beginning 12/18/2015. The letter identified affected product, stated the reason for recall and asked for unused product to be returned. For instructions on returning unused product contact Lesty Jaranilla 1-877-538-8872 x3243.

Device

Device Recall SPOTCHEM II Glucose test strips
  • Modelo / Serial
    Lot Number EA4M78
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of FL, IL, KY, MI, NC, NY, OH, and TN.
  • Descripción del producto
    arkray SPOTCHEM II Glucose Reagent test strips, Item No. 77101, MEDTEST DX Catalog # 77424. || For the in vitro quantitative determination of glucose in human plasma from whole blood samples.
  • Manufacturer
    Arkray Factory USA, Inc.

Manufacturer

Arkray Factory USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Arkray Factory USA, Inc., 5182 W 76th St, Minneapolis MN 55439-2900
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Arkray Global Business Inc.
  • Source
    USFDA