Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall St. Jude Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St Jude Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27045
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0052-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29066
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Causa
    Under certain circumstances, pacemaker has a potential to deliver a short coupled pacing interval of approx. 300 msec (200ppm). it is also possible that a patient may experience (up to max of 12) shorter than anticipated pacing intervals.
  • Acción
    Sales Representatives will personally contact the physicians, explain the situation, leave a technical memo and a list of implanted patients for the doctor to follow-up with. The ''Dear Doctor'' letter to accompany the representatives is dated 7/31/2003. Instruments not implanted will be returned for reprocessing.

Device

Device Recall St. Jude Medical
  • Modelo / Serial
    Integrity ADx DR Model 5360 & 5366 Identity ADx DR model 5286, 5380, 5386 &5480 Verity ADx DR 5256, 5356 & 5456
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and to four VA Medical Centers in IA and MO.
  • Descripción del producto
    Pulse Generator
  • Manufacturer
    St Jude Medical

Manufacturer

St Jude Medical
  • Dirección del fabricante
    St Jude Medical, 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342
  • Source
    USFDA