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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall St. Jude Medical CPS Aim

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St Jude Medical CRMD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35616
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1167-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46477
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Sterility-some of the sterile pouches in which these products are packaged may not have been properly sealed during their packaging process.
  • Acción
    The attached 'Dear Hospital Administrator' letter was sent out to our US sales representatives via FedEx on June 1, 2006. The sales representatives have been instructed to send back all of the devices in their inventory and to retrieve and return any remaining devices that were placed into hospital inventory. They are also instructed to deliver the attached 'Dear Hospital Administrator' letter to the appropriate person at each hospital where product is to be removed from the hospital shelf.

Device

Device Recall St. Jude Medical CPS Aim
  • Modelo / Serial
    All lots with a manufacturing date of May 30, 2006 or earlier
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Hospitals/Medical Centers in AZ, CA, MS, NY, & PA
  • Descripción del producto
    CPS Aim, Models 410140, 410141, 410142, 410144, 410145, 410146, 410147, & 410148
  • Manufacturer
    St Jude Medical CRMD

Manufacturer

St Jude Medical CRMD
  • Dirección del fabricante
    St Jude Medical CRMD, 15900 Valley View Ct, Sylmar CA 91342-3577
  • Source
    USFDA