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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STAAR Surgical Collamer UltravioletAbsorbing Posterior Chamber Single

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Staar Surgical Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59028
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2706-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100868
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intraocular lens - Product Code HQL
  • Causa
    The recall was initiated by staar surgical due to an error in the directions for use (dfu) for staar surgical's collamer ultraviolet absorbing posterior chamber single piece foldable intraocular lens (collamer ip iol), also known as the nanoflex iol. the device description erroneously indicates that the lens could be implanted in the ciliary sulcus.
  • Acción
    Staar Surgical send out an URGENT - Medical Device Correction Notice to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to acknowledge receipt of the letter by signing, dating, and faxing the form to Staar Surgical. For any questions call (800) 292-7902, ext 2345.

Device

Device Recall STAAR Surgical Collamer UltravioletAbsorbing Posterior Chamber Single
  • Modelo / Serial
    CC4204BF and CC4204A
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of South Africa, Slovakia, Mexico, Hong Kong, and Sri Lanka
  • Descripción del producto
    Brand Name || STAAR Surgical Collamer¿ Ultraviolet-Absorbing Posterior Chamber Single || Piece Foldable Intraocular Lens || Common Names || Collamer single piece IOL || Collamer plate haptic IOL || The Device is intended to correct aphakia in persons 60 years of age or older in whom a cataractous lens has been removed by cataract extraction. The Device is to be implanted in the posterior chamber and in the capsular bag through a tear-free capsulorhexis (circular tear anterior capsulotomy).
  • Manufacturer
    Staar Surgical Co.

Manufacturer

Staar Surgical Co.
  • Dirección del fabricante
    Staar Surgical Co., 1911 Walker Ave, Monrovia CA 91016-4846
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Staar Surgical Co.
  • Source
    USFDA