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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stabilizer, Heart

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76346
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1232-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-05
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152937
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    stabilizer,heart - Product Code MWS
  • Causa
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) is voluntarily recalling certain lots of titan" stabilizers and titan" 360 stabilizers because the suction tubing clip may break when it is being attached to a terumo cvs hercules stabilizing arm. although the clip is for convenience purposes and is not required for device operation, there is a potential for broken suction tubing clip fragments to fall into the surgical site.
  • Acción
    A recall notification is being forwarded to all users and consignees who have received product. The notification of this voluntary recall will be sent to the following consignee in each facility:+ Director of Operating Room Services Proposed Level of Effectiveness Checks: Terumo CVS will verify that 100% of all letters are delivered to affected consignees

Device

Device Recall Stabilizer, Heart
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 401-231, Product Description: Titan" Stabilizer Attachment , Lot Number: 052R   Catalog Number 401-231u , Product Description TitanTM 360 Stabilizer Attachment , Lot Number: 020R, 024R, 026R, 029R, 030R,034R,035R,037R, 040 , 048R
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed domestically and also to foreign consignees. But not to government agency's or Canada.
  • Descripción del producto
    Titan" Stabilizer Attachment and Titan TM 360 Stabilizer || Attachment
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA