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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stabliet Infant Warming System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52718
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1955-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-17
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83811
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infant Warming System - Product Code FMT
  • Causa
    Hot particles fell into the infant bassinet beneath a radiant infant warmer. the resulting fire injured an infant. these devices are obsolete.
  • Acción
    On 7/20/09, Draeger Medical, the recalling firm, issued a press release to medical media outreach organizations and an Urgent Medical Device letter to all known customers. This information explained the incident and the need to remove and replace the units in question as soon as feasibly possible.

Device

Device Recall Stabliet Infant Warming System
  • Modelo / Serial
    All units of model numbers 200, 300, 1250, 1500, 200/3000, 2000, 2200/3200, 3000, and 3200.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Brazil, Canada, China, Dominican Republic, France, Korea, Lebanon, Mexico, Nigeria, Panama, Poland, Saudi Arabia, Taiwan, Turkey, United Kingdom, Uruguay, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Stabilet Infant Warming System, model numbers 200, 300, 1250, 1500, 200/3000, 2000, 2200/3200, 3000, and 3200.
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA