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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Staclot LA 20

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35946
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1441-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47247
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    LA Assay - Product Code GFO
  • Causa
    Decrease in sensitivity ; this could result in a false negative result for patients with weak to moderate lupus anticoagulants.
  • Acción
    Recall notification letters were sent out via first class mail on July 18, 2006.

Device

Device Recall Staclot LA 20
  • Modelo / Serial
    Lot 050947D --exp. April 2007; Lot 051527A -- exp. June 2007; Lot 051527B -- exp. June 2007; Lot 051527C -- exp. June 2007; Lot 051527D -- exp. June 2007.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Staclot LA 20 tests, Catalog #0594, LA Assay, Hexagonal Phase Phospholipid Neutralization Assay.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA