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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stainless Steel, Natural, Lower, .018": Arch Wires

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Highland Metals.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59110
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2730-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-07
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101219
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Dental Orthodontic Wire - Product Code D ZC
  • Causa
    Boxes of stainless steel orthodontic wires were mislabeled with the incorrect size.
  • Acción
    Highland Metals sent out "Highland Metals Advisory Notice Mislabeld Products Alert" and "Advisory Notice" letters from January 11, 2008 to April 18, 2008 to all affected costumers. The letter included: product name and affected lots. It advised them of the mislabeling and instructed them to return the product for replacement. For additional information contact Highland Metals at (408) 271-2955

Device

Device Recall Stainless Steel, Natural, Lower, .018": Arch Wires
  • Modelo / Serial
    Product number: 20001801, lot number 9065. Product was mislabeld as upper
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution including the countries of Colombia, France, Scotland, Germany, Australia, Mexico, England, United Kingdom, Thailand; and (USA) Nationwide including the states of OK, CA, NJ, AZ, MD, LA, IL, PR, FL, NE, IN, TX, NH, NY, CO and PA.
  • Descripción del producto
    Stainless Steel, Natural, Lower, .018": Arch Wires. || Highland Metals, San Jose, CA 95125
  • Manufacturer
    Highland Metals

Manufacturer

Highland Metals
  • Dirección del fabricante
    Highland Metals, 419 Perrymont Ave, San Jose CA 95125-1445
  • Source
    USFDA