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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Standard Gonio Lens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Volk Optical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52453
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1710-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83075
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prism, gonioscopic - Product Code HKS
  • Causa
    The ring of the gonio lenses distributed was engraved as, 'g4 high mag gonio lnf'; however, the engraving should have read simply: 'g4 high mag gonio.'.
  • Acción
    Volk Optical Inc. contacted their customers and notified them of affected device via E-mail, letter, and Fax transmittals starting June 30, 2008. The recall notification(s) describes the engraving error and instructs the users on steps to replace the affected product. For further questions, contact Volk Optical Inc. at 1-800-345-8655 extension 443 .

Device

Device Recall Standard Gonio Lens
  • Modelo / Serial
    The device was identified with the Lot Code: A1050030.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Great Britain, China and the U.S.
  • Descripción del producto
    G-4 HighMag Flange, Model #VG4HM. Standard Gonio Lens for High Magnification Static and Dynamic Gonioscopy.
  • Manufacturer
    Volk Optical Inc

Manufacturer

Volk Optical Inc
  • Dirección del fabricante
    Volk Optical Inc, 7893 Enterprise Dr, Mentor OH 44060-5309
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA