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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STAR S4 IR Excimer Laser System; Software Version 5.21

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AMO Manufacturing USA, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59330
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2973-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102308
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Excimer laser system - Product Code LZS
  • Causa
    Reports of lower success rates with iris registration (ir) image capture with the star s4 ir excimer laser system v 5.3 that with previous version.
  • Acción
    Abbott Medical Optics (AMO) sent an "ADVISORY NOTICE" dated July 18, 2011 to all customers using the AMO WAVESCAN Wavefront System. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to create a separate patient file for each eye on the WAVESCAN System (STAR S4 IR Excimer Laser Systems,software versions 5.00-5.30) according to the directions in attachment A. Additionally, customers are to complete and return an attached form to AMO via fax at the regional fax number. Contact an AMO representative for questions regarding this notice.

Device

Device Recall STAR S4 IR Excimer Laser System; Software Version 5.21
  • Modelo / Serial
    Model # 0030-4825
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and countries of Africa, Asian Pacific, Canada, Europe, Japan, Latin America, and the Middle East.
  • Descripción del producto
    STAR S4 IR Excimer Laser System; Software Version 5.21 || Mfg by : AMO Manufacturing USA, LLC || 510 Cottonwood Drive || Milpitas, CA 95035 || Iris registration is designed to compensate for pupil centroid shift and cycloration, both of Which may occur because of patient characteristics and the different environments at the time of measurement and at the time of treatment.
  • Manufacturer
    AMO Manufacturing USA, LLC

Manufacturer

AMO Manufacturing USA, LLC
  • Dirección del fabricante
    AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Dr, Milpitas CA 95035-7403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA