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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StarBurst

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rita Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35342
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0887-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45893
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical - Product Code GEI
  • Causa
    Misbranding; product may have the wrong device handle which incorrectly identifies the product and also has incorrect deployment depth marker.
  • Acción
    Consignees were first notified by telephone on 05/02/2006. A follow up letter was sent on 05/03/2006. The European Medical Device Agency, the Italian Competent Authority and British Standards Institution were notified by email on 05/03/2006.

Device

Device Recall StarBurst
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 700-102846 , Lot number 25969
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AR, FL, LA, MA, NJ, NY, PA, TN, TX, UT and Italy
  • Descripción del producto
    Talon Straight, 25 cm--Electrosurgical Device--RITA * Medical Systems, Inc. * StarBurst¿ Talon * * REF: 700-102846 * 4 cm Diameter * 25 cm Length * Sterile/R * Catalog # 700-102846-RITA¿ * Manufactured by: Rita Medical Systems, Inc., One Horizon Way, Manchester, Georgia 31816, USA
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Rita Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Rita Medical Systems, Inc., 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Source
    USFDA