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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StarClose

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37270
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0575-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50232
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vascular Closure System - Product Code DYB
  • Causa
    Premature release of the vessel locator wings, which stabilize the device prior to clip deployment, will result in no hemostasis.
  • Acción
    On 1/31/07, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned to its sales rep.

Device

Device Recall StarClose
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers starting from 43034-6H to 47139-6H
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including USA, Puerto Rico, and 410 other countries. There were no shipments to Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    StarClose Vascular Closure System (Clip Applier & Exchange System), || Catalog Number: 14677; || Product is manufactured by: || Abbott Vascular Inc., || 400 Saginaw Drive, || Redwood City, CA 94063
  • Manufacturer
    Abbott Vascular, Inc.

Manufacturer

Abbott Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Vascular, Inc., 400 Saginaw Dr, Redwood City CA 94063-4749
  • Source
    USFDA