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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StarClose

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52077
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1657-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82040
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vascular Closure System - Product Code MGB
  • Causa
    Potential sterility issue. internal component quarantined for possible contamination, was released for sale after going through sterilization procedure.
  • Acción
    Between May 6 and May 8, 2009, Sales Representatives visited accounts to recover the product. Recall notifications (Urgent Product Recall letters, dated May 6, 2009) were hand delivered to customers advising them Abbott Vascular is voluntarily recalling one lot of the StarClose Vascular Closure System for a potential stenlity issue discovered internally. Customers are asked to cease use of devices from this lot and work with their local account representative to review their inventory. complete the attached Recall Effectiveness Check Form and rerturn Identified products to Abbott Vascular.

Device

Device Recall StarClose
  • Modelo / Serial
    Lot Number 750406H
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Abbott Vascular, StarClose Vascular Closure System Part Number 14677-01, for closure of femoral artery access sites after cardiovascular catheterization.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Dirección del fabricante
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA