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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stat (TM) SuperFine (TM) Pen Needles and Allison Medical, Inc. Sure Comfort Pen Needles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stat Medical Devices, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52159
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1596-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82250
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pen Needles - Product Code FMI
  • Causa
    Stat pen needles with silicone coating have not been cleared by fda for use with silicone coating which could significantly affect the safety and effectiveness of the device.
  • Acción
    An "Urgent: Medical Device Recall Notification" letter dated June 18, 2009 was issued to direct customers requesting return of affected product and requesting they send notification to any customers which may have received the affected product from them. Direct questions about the recall to Stat Medical Devices by calling 1-978-774-1469.

Device

Device Recall Stat (TM) SuperFine (TM) Pen Needles and Allison Medical, Inc. Sure Comfort Pen Ne...
  • Modelo / Serial
    Part # Lot # Exp Date  PNS-100 SBSM-1107-1 11/2012  SBSM-0608-1 06/2013 and  SBSM-1008-1 10/2013;  PNX-100 SBSM-1107-1 11/2012  SBSM-0408-1 04/2013  SBSM-0508-1 05/2013  SBSM-0608-1 06/2013  SBSM-0908-1 09/2013  SBSM-1008-1 10/2013 and  SBSM-1108-1 11/2013;  PNM-100 SBSM-1107-1 11/2012  SBSM-0408-1 04/2013  SBSM-0508-1 05/2013  SBSM-0608-1 06/2013  SBSM-0908-1 09/2013  SBSM-1008-1 10/2013 and  SBSM-1108-1 11/2013;  24-1010 (PNS-100) SBAL-1107-1 11/2012;  24-1215 (PNX-100) SBAL-1107-1 11/2012; and  24-1210 (PNM-100) SBAL-1107-1 11/2012.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US (CO and Puerto Rico), Canada, and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    Stat (TM) Super-Fine (TM) Pen Needles and Allison Medical, Inc. Sure Comfort Pen Needles with Silicone Tip, for human use with insulin pen injector device to administer insulin subcutaneously.
  • Manufacturer
    Stat Medical Devices, Inc.

Manufacturer

Stat Medical Devices, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Stat Medical Devices, Inc., 2056 Ne 153rd St, Miami FL 33162-6020
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stat Medical Devices Inc
  • Source
    USFDA