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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STATCheck

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ventlab Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28689
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0891-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32356
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Causa
    In some cases the device may develop small cracks that could expand over time and result in reduced shelf life or other failure.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 3/26/2004.

Device

Device Recall STATCheck
  • Modelo / Serial
    Model #SC9000B, Lot #4034-10, 4047-07, 4064-10; Model #SC9000C, Lot #3295-03; Model #SC9001B, Lot #3290-03, 3309-22, 4047-05, 4064-11, 4071-13; Model #SC9001C, Lot #3290-04,3309-24, 3349-05, 4034-04.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA
  • Descripción del producto
    STAT-Check, Adult Manual Emergency Resuscitator with A.C.E./STAT-Check CO¿ Indicator, Single Patient Use, Non-Sterile, Rx only, Latex Free, Re-Order SC 9000 Series, Ventlab Corporation, 155 Boyce Drive, Mocksville, NC 27028, (336) 753-5000, (336) 753-5002 FAX
  • Manufacturer
    Ventlab Corporation

Manufacturer

Ventlab Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ventlab Corporation, 155 Boyce Dr, Mocksville NC 27028
  • Source
    USFDA