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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StatLock

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65202
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1618-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118218
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, intravascular catheter securement - Product Code KMK
  • Causa
    Bard access systems is recalling lot juwjf283 of statlock cv plus stabilization butterfly devices due to incorrect pad assembly used during manufacture. the absence of the hydrocolloid strip on the bottom may pose an incremental risk including localized skin irritation. missing directional arrow may lead to mis-orientation of the statlock stabilization which may impact the securement of the cathet.
  • Acción
    On 6/18/13, an "Urgent Kit Recall" notification letter was mailed to all customers informing them of the recall and instructing the consignee to remove and return any affected product lot numbers to Bard Access Systems through return goods authorization. Customers may contact 800-290-1689 if questions.

Device

Device Recall StatLock
  • Modelo / Serial
    Lot JUWJF283
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    National and Global distribution (Europe, European Economic Area, Argentina, China, and Brazil).
  • Descripción del producto
    StatLock CV Plus w/Pigtail, Catheter Stabilization Device Sterile EO Single Use Only, C.R. Bard, Inc. The StatLock¿ device provides stabilization for compatible medical tubes and catheters.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA