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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StatLock CV Plus w/Pigtail

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75908
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0982-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151676
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, intravascular catheter securement - Product Code KMK
  • Causa
    Bard access systems announces a voluntary field action for the statlock¿ catheter stabilization devices because some single unit pouches have been released without unique product identifiers (product code, lot number, expiration date, etc.).
  • Acción
    Bard sent an Urgent Customer Notification letter dated December 12, 2016. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine inventory and identify any product subject to the notification. Please direct any return requests and/or questions to Shelly Gilbert at 1-800-290-1689.

Device

Device Recall StatLock CV Plus w/Pigtail
  • Modelo / Serial
    Lot Number: JUZKF615 & JUAPF369.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    StatLock¿ CV Plus w/Pigtail. Product Code: CV0220CE & CV0220. Packaged as a single unit with a skin protectant pad and foam strips in a Tyvek pouch. Depending on configuration, there are either 25 or 50 pouches per carton and 10 cartons per case. Other configurations may contain additional components such as a foam pad with a pigtail clip. || Product Usage: || The StatLock¿ PICC Plus and StatLock¿ CV Plus catheter stabilization devices are suture-free stabilization devices for peripherally inserted central catheters (PICCs) and central venous catheters (CVCs) respectively.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 N 5600 W, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA