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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StatSampler

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48685
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2234-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71864
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Collection Tubes - Product Code JKA
  • Causa
    Edta inadvertently mixed with lithium heparin solution contained in capillary tubes.
  • Acción
    Iris Sample Processing notified customers by telephone followed by an Urgent: Product Recall letter dated 6/19/08. Users are requested to return inventory, to not use product from Lot Number 7296, and to repeat tests where the recalled tubes were used. The firm identified an additional lot : 8031 was effected and recalled the lot to two consignees.

Device

Device Recall StatSampler
  • Modelo / Serial
    Lot number: 7296 Expiration Date: 12/09; Lot 8031 Expiration Date: 3/10
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of CA, CO, FL, KY, KS, GA, NC, NJ, OR, PA, and countries of Canada, Hong Kong, UK.
  • Descripción del producto
    StatSampler 200 uL, Li Heparin (micro blood collector) || Ref: SS2H || Packed in Catalog Numbers: || SS2H (I vial), SS2H-06 (6 kits/case), CH2C-I0 (I0 vials/kit) || Intended for collection and processing of capillary blood to prepare plasma/serum.
  • Manufacturer
    StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing

Manufacturer

StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing
  • Dirección del fabricante
    StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing, 60 Glacier Dr, Westwood MA 02090-1800
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA