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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StatSpin Express 4 Centrifuge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54365
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0807-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88336
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Centrifuges For Clinical Use - Product Code JQC
  • Causa
    Centrifuge shield micro-switch failed due to damage, and the unit opened, ejecting pieces.
  • Acción
    Iris Sample Processing notified distributors by an Urgent Device Recall letter advising of the recall and the defect. Users are to immediately quarantine the affected products and choose between the two options listed in regards to correcting the affected centrifuge. Customers may return the unit or an upgrade kit with instructions will be sent to upgrade the unit. Questions should be directed to Gail Magrath at 800-782-8774 ext. 6123.

Device

Device Recall StatSpin Express 4 Centrifuge
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 00100 through 001679.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, CANADA, AUSTRALIA, JORDAN, UK, BELGIUM, FRANCE, CZECH, RUSSIA, KUWAIT', NORWAY, GREECE, TURKEY, DENMARK, FINLAND, SEOUL, KOREA, and HONG KONG.
  • Descripción del producto
    StatSpin Express 4 Horizontal Centrifuge || Model # M510. || Intended Use: Rapid Separation of plasma and serum from primary gel collection tubes.
  • Manufacturer
    StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing

Manufacturer

StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing
  • Dirección del fabricante
    StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing, 60 Glacier Dr, Westwood MA 02090-1800
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA