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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StayFix

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37422
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0627-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50531
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Percutaneous catheter fixation device. - Product Code KMK
  • Causa
    Sterility of some units may be compromised due to damaged packaging.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 02/23/2007. They were instructed to stop use of and return all affected product to Merit.

Device

Device Recall StayFix
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 551268, 551537, 551615, 551616, 551702, 551703, 551704, 553104, 553360, 553361, 553362, 553363, 554362, 554367, 554368, 554483, 554497, 554504, 554505, 554506, 554723, 554764, 554765, 554766, 555638, 555639, 555655, 555656, 555657, 555658, 556406, 556407, 556408, 556409, 556410, 556411, 556842, 556843, 556844, 556845, 556846, 556847, 556871, 556872, 556873, 556874, 556875, 562518, 562748, 562874, 563254, 563255, 563388, 563389, 566538, 566899, 566900, 566901, 566902, 566903, 566904, 567248, 567515, 567596, 567599, 567600, 567601, 567767, 567835.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, France, Germany, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    StayFix Fixation Device for Percutaneous catheters, REF 680ME, (small) 5F - 14F, Merit Medical, Unomedical, Ltd., Great Britain.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 West Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA