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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StayFuse

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pioneer Surgical Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26405
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0948-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27620
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Causa
    Label may bear an incorrect part number [2227-02-02] and size [03.8mm].
  • Acción
    A recall letter dated 5/28/03 was sent to the sole distributor, asking them to recall from their customers.

Device

Device Recall StayFuse
  • Modelo / Serial
    lot 77091367.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Indiana
  • Descripción del producto
    StayFuse PROX 03.3 MM sterile intramedullary bone screw distributed by Zimmer
  • Manufacturer
    Pioneer Surgical Technology

Manufacturer

Pioneer Surgical Technology
  • Dirección del fabricante
    Pioneer Surgical Technology, 375 River Park Circle, Marquette MI 49855
  • Source
    USFDA