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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stelkast Crossover Acetabular Shell and Liner Hip System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stelkast Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1066-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116365
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Prosthesis, semi-constrained, cemented, metal/polymer, + additive, porous, uncemented - Product Code OQG
  • Causa
    Firm was made aware of incidents relating to the difficulty of properly engaging and securing the cross-over 36mm liner into the cross-over shell.
  • Acción
    The firm initiated their recall of this product on January 24, 2013 by notifying their consignees by telephone informing them of the recall.

Device

Device Recall Stelkast Crossover Acetabular Shell and Liner Hip System
  • Modelo / Serial
    Part Numbers SC3458-52, lot number 28820-112612; SC3474-52, lot number 28822-101812; SC3459-52, lot number 28823-101812; and SC3460-52, lot number 28821-000.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of NV, OK and PA.
  • Descripción del producto
    Stelkast Cross-over Acetabular Shell and Liner Hip System, Part Numbers SC3458-52, SC3474-52, SC3459-52, and SC3460-52. || Intended for use in reconstruction of the articulating surface of the acetabular portion of the hip.
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Dirección del fabricante
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA