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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stellant Dual Syringe Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30432
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0257-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35849
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • Causa
    Sterility can be compromised by a tear in the outer packaging.
  • Acción
    The recalling firm issued recall letters dated 11/1/04 to their consignees informing them of the problem and the need to return the product.

Device

Device Recall Stellant Dual Syringe Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 38821 through 45666 for each catalog number, Expiration Date October 2008.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to distributors and medical facilities nationwide. The product was also shipped to Saudia Arabia, Kuwaitt, Maylasia, Israel, Chile, Hong Kong, Great Britain, Denmark, Germany, China, Canada, France, Taiwan, Thailand, Singapore, Finland, Phillipines, Norway, Netherlands,, Spain, Mexico, Czech, Japan, Italy, Sweden, Brazil, Belgium, and Austraila.
  • Descripción del producto
    Stellant Dual Syringe Kits. CT Injector and Accessories. Catalog Number SDS-CTP-QFT and SDS-CTP-SPK.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Dirección del fabricante
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA