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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stem Extractor f/Guide Bar Epoca Revision Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79698
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1514-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163057
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Extractor - Product Code HWB
  • Causa
    There is a potential for the connection screw of the stem extractor to break.
  • Acción
    The firm, DePuy Synthes, sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated 3/19/2018 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to the following: ¿ Review the instructions listed in this notification. ¿ Forward this notice to anyone in your facility that needs to be informed. ¿ If any of the affected product has been forwarded to another facility, contact that facility. ¿ Keep a copy of this notice. ¿ Return the Verification Section (page 3 of this letter) to Synthes by: o Fax: 1-888-731-7954 or o Scan/email: Synthes3091@stericycle.com . Follow the Instructions if connecting screw for the stem extractor breaks If you have any questions, please call 610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Stem Extractor f/Guide Bar Epoca Revision Set
  • Modelo / Serial
    09-6793, 10-2637, 10-5070, 12-2707, 14-1085, 15-8949
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and to countries of: Canada and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Stem Extractor f/Guide Bar, Part number 03.401.072. Instrumentation for extraction and revision of Epoca shoulder implants.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA