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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stent Delivery Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Idev Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61090
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1213-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107279
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, biliary, diagnostic - Product Code FGE
  • Causa
    The firm is taking this action because the device was one of eight that may have been mislabeled with the incorrect size (length).
  • Acción
    IDEV Technologies sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated February 15, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers were asked to sign the letter and return a copy to the firm via fax to 281-525-2001 to indicate that they have received the notification. Contact the firm at 281-525-2052 for questions regarding the notice.

Device

Device Recall Stent Delivery Catheter
  • Modelo / Serial
    Device Codes: S-04-120-120-G3 (Lot Number 05180062); S-04-040-120-G3 (Lot Numbers 05180031); S-04-060-120-G3 (Lot Number 05187032); S-05-040-120-G3 (Lot Number 05180034); S-05-060-120-G3 (Lot Number 05180035); S-05-080-120-G3 (Lot Number 05180036); S-05-100-120-G3 (Lot Number 05180037); and S-06-080-120-G3 (Lot Number 05180042).
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AL, IL, NJ, NV, and PA.
  • Descripción del producto
    SUPERA VERITAS Interwoven Self-Expanding Nitinol Stent Transhepatic Biliary System. || Intended to be used for palliative treatment of biliary strictures produced by malignant neoplasms.
  • Manufacturer
    Idev Technologies, Inc.

Manufacturer

Idev Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Idev Technologies, Inc., 253 Medical Center Blvd, Webster TX 77598
  • Source
    USFDA