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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stericover

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35508
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1154-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46283
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drape, polyethylene - Product Code KKX
  • Causa
    Non-sterility-distributor testing of outside manufacturer's product (sterimed, inc) revealed positive sterility test results.
  • Acción
    Firm notified sales agents of recall via telephone on 05/15/06 and requested product returns for destruction

Device

Device Recall Stericover
  • Modelo / Serial
    Lot #s: 0796316, 0796319 and 0796320.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NATIONWIDE-Drapes consigned to sales agents located in CA, FL, IL, MD, MI, OK, OH, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    Stericover/ Sterile Disposible Polyethylene Drape ---Universal Video Camera/ Laser Arm Equipment Cover; 7'' x 96''.
  • Manufacturer
    Abbott Spine

Manufacturer

Abbott Spine
  • Dirección del fabricante
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source
    USFDA