Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sterile Access & Return Line Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Molded Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64471
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0969-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, blood circuit, hemodialysis - Product Code KOC
  • Causa
    The recalled product leaks at the connection site.
  • Acción
    The firm's one customer was notified of the recall by phone call on 5/8/2012. The customer returned the affected product once the replacement product was received.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 80106 and 80106b
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to one customer in Michigan.
  • Descripción del producto
    Sterile Access & Return Line Set, 36" Length, Part # UM-872-36. || Intended for use with medically prescribed hemodialysis blood tubing.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Molded Products Inc, 1112 Chatburn Ave, Harlan IA 51537-2007
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA