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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sterile BioEye Hydroxyapatite Orbital Implant and Conformer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integrated Orbital Implants Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56329
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2292-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93240
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Eye Sphere - Product Code HPZ
  • Causa
    Integrated orbital implants, inc. has initiated a recall of it's sterile bio-eye hydroxyapatite orbital implant and conformer due to a labeling issue in which the expiration date of the product was omitted.
  • Acción
    Customers were contacted by telephone and email

Device

Device Recall Sterile BioEye Hydroxyapatite Orbital Implant and Conformer
  • Modelo / Serial
    Lot# 528020R - Serial Numbers: 55839, 60778, 60848, 60957, 61391, 170021, 185765, 185766, 185768, 185769, 185946, 190014, 190015, 190018, 2004053, 2004578, 209584, 209585, 209586, 209587, 209611, 209627, 209628, 209629, 209631, 170022, 170023, 190019, 190021, 190025, 220048, 222535, 53049, 62327, 223207, 240031, 240032, 240039, 240040, 240048
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA (MT, AL, IN, IA, NY, KY, IL, MI, and FL), Canada, Germany, and Turkey
  • Descripción del producto
    Sterile Bio-Eye Hydroxyapatite Orbital Implant and Conformer
  • Manufacturer
    Integrated Orbital Implants Inc

Manufacturer

Integrated Orbital Implants Inc
  • Dirección del fabricante
    Integrated Orbital Implants Inc, 12625 High Bluff Dr Ste 300, San Diego CA 92130-2054
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Integrated Orbital Implants Inc
  • Source
    USFDA