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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STERILE FIELD SALINE FLUSH

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Excelsior Medical Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50848
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0973-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77486
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code NGT
  • Causa
    Sterility issue: there is the possibility that the affected lots have pouches that were not sealed properly and could potentially compromise the external sterility of the syringes.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter (dated January 13, 2009) was sent to consignees via certified mail, with return receipt requested. The letter provided the reason for the recall and instructions to discontinue use and return (or destroy) the recalled product. The letter also instructed customers to complete the enclosed Customer Reply Form and fax (866-360-6211) to Excelsior Medical Corporation. If the affected product is destroyed on site, fax a copy of the certificate of destruction with the completed Customer Reply Form. Arrangements will be made by Excelsior Medical Corporation for the return of recalled product. Please direct questions to Excelsior Medical Customer Service at 800-487-4276.

Device

Device Recall STERILE FIELD SALINE FLUSH
  • Modelo / Serial
    Product codes: E0100 20, 100 92-240 and 100 92-30: External Lot #/Expiration Date 01-003-DS 9/1/2008, 34-021-BB 10/1/2008, 46-060-9D 10/1/2008, 34-023-BB 10/1/2008, 08-024-DS 5/1/2009, 09-005-DS 7/1/2009, 58-012-9D 10/1/2009, 58-025-9D 10/1/2009, 58-042-9D 10/1/2009, 59-007-9D 11/1/2009, 11-013-DS 7/1/2009, 12-011-DS 7/1/2009, 60-015-9D 12/1/2009, 60-020-9D 12/1/2009, 62-024-9D 2/1/2010, 62-025-9D 2/1/2010, 63-032-9D 3/1/2010, 64-027-9D 4/1/2010, 65-008-9D 5/1/2010, 19-002-DS 4/1/2010, 19-015-DS 5/1/2010, 66-029-9D 6/1/2010, 20-008-DS 5/1/2010, 67-036-9D 7/1/2010, 69-021-9D 9/1/2010, 69-036-9D 9/1/2010, 70-018-9D 10/1/2010, 23-014-DS 8/1/2010 and 24-019-DS 8/1/2010.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Sterile Field Saline Flush; || 0.9% Sodium Chloride Injection, USP; Rx Only; Single Use. || Excelsior Medical, Neptune, NJ. || This product is used for the flushing of venous access devices and intravenous tubing.
  • Manufacturer
    Excelsior Medical Corp

Manufacturer

Excelsior Medical Corp
  • Dirección del fabricante
    Excelsior Medical Corp, 1933 Heck Ave, Neptune NJ 07753
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA