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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sterile I.V. bag

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instituto Grifols, S.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34243
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0906-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-29
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43324
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Container, I.V. - Product Code KPE
  • Causa
    When the bags are filled with solution, they leak. the labeling process caused a hole to be formed in the bag.
  • Acción
    The consignees were notified by phone beginning November 11, 2005. They were requested to return the unused product in exchange for bags from other lot numbers. The returned product will be quarantined at the warehouse. All Gri-bags from batch X-003 will be destroyed.

Device

Device Recall Sterile I.V. bag
  • Modelo / Serial
    FPB NEP, batch # X-003, code 722842.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to health care facilities in California, Georgia and Oregon.
  • Descripción del producto
    Gri-bag: A single use, non pyrogenic flexible empty container with an incorporated 0.2 micron filter. It is supplied sterile in sealed peel-pack pouches. It is used to remove particulates in the Gri-fill pharmacy compounding system and as a container in the preparation of drug solutions. || Gri-bag 500 ml.
  • Manufacturer
    Instituto Grifols, S.A.

Manufacturer

Instituto Grifols, S.A.
  • Dirección del fabricante
    Instituto Grifols, S.A., #2 Can Guasch Street,, Poligono Levante, Parets Del Valles, Barcelona CA Spain 90032-3520
  • Source
    USFDA