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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STERIS 4085, 5085 & 5085SRT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55850
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1941-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92033
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Tables - Product Code FQO
  • Causa
    Steris has learned that a limited quantity of manifold assemblies were manufactured by our supplier with incorrect washers and springs in the valves of the manifold. this supplier error has the potential to cause: a) an inability to articulate/move a table section when commanded by the operator; b) two different articulations occurring when a single articulation is commanded, or c) that the table.
  • Acción
    On May 14, 2010 the firm sent FCL letters to their customers notifying them of the problem. They informed their customers that a service representative will contact them to arrange correction of the unit.

Device

Device Recall STERIS 4085, 5085 & 5085SRT
  • Modelo / Serial
    Model #: 4085, 5085 & 5085SRT Serial Numbers: 0400710041, 0400710042, 0400710043, 0400710044, 0401510077, 0401510080, 0401510081, 0401510082, 0401510086, 0401510087, 0401510088, 0401510089, 0401510090, 0401510092, 0401910133, 0402010001, 0402010002, 0402010003, 0403210095, 0403210096, 0403210096, 0403210097, 0403210098, 0403610046, 0403610047, 0403610048, 0403610049, 0403610050, 0403610053, 0403610054, 0403610055, 0403610057, 0403610061, 0403610062, 0403610063, 0404610061, 0404610062, 0404610063, 0404610063, 0404610064, 0404610064, 0404610065, 0404610065, 0404610070, 0404610070, 0404610071, 0404610071, 0404610072, 0404610072, 0405410037, 0405410038, 0405410039, 0432709078, 0432709079, 0432709079, 0432709080, 0432709081, 0432709082, 0432709083, 0432709083, 0432709084, 0432709084, 0433609001, 0433609001, 0433609002, 0433609002, 0433609005, 0433609005, 0433609062, 0434309100, 0434309101, 0434309103, 0434809001, 0434809003, 0434809004, 0434809005, 0434809006, 0434809007, 0434809007, 0434809008, 0434809008, 0434809012, 0434809013, 0434809014, 0434809014, 0434809015, 0434809015, 0434809016, 0434809016, 0434809017, 0434809017, 0434809018, 0434809018, 0434809019, 0434809019, 0436309084, 0436309085, 0436509122, 0436509123, 0436509124 & 0436509124.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Australia, India, Korea & New Zealand
  • Descripción del producto
    STERIS 4085, 5085 & 5085SRT Surgical Tables
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA