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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Steris QFC1728 and QFC1729 Quick Connects

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37493
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0967-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50637
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope connects - Product Code MED
  • Causa
    The center insert of the adaptor #6 restrictor could become loose and/or come out of the housing and may affect the sterilization process of the attached endoscope.
  • Acción
    On February 22, 2007, customers were contacted by phone and were notified by recall letter dated February 23, 2007. The recall notifications indicate that Steris Account managers will visit each consignee and replace affect product.

Device

Device Recall Steris QFC1728 and QFC1729 Quick Connects
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 2914737, 2876316, 2871200, 2876274, 2914752, 2876704, 2876720, 2876746, 2876761, 3072030, and 3072014.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-The product was distributed to USA domestic consignees located in MT, CA, NJ, IA, MA, WY, SC, MO, SC, TN, ID, MT, CO, PA, NV, and TX, and to foreign consignees located in Great Britian and Qatar.
  • Descripción del producto
    Steris QFC1728 and QFC1729 Quick Connects used in connections and processing endoscopes. The QFC1728 is used to process the Fujinon 250/270/450/470/490 Group 5 and 530/590 series GI Endoscopes w/o Water Jet. The QFC1729 is used to process 250/450 Group 5 and 530/590 series Endoscopes w/ Water Jet.
  • Manufacturer
    Steris Corp

Manufacturer

Steris Corp
  • Dirección del fabricante
    Steris Corp, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Source
    USFDA