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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Steris Quick Connect (tethered)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25374
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0547-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25694
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, Chemical - Product Code MLR
  • Causa
    The steris device may not attach properly to retrofitted olympus bronchoscopes, and become loose during the sterile processing cycle.
  • Acción
    On 3/14/2002 by mail and 2/21/2003 by fax. The units will be replaced.

Device

Device Recall Steris Quick Connect (tethered)
  • Modelo / Serial
    Lot nos: 3508686 or smaller (C1406 and QLC1406); Lot nos: 3147303 or smaller (C1473 and QLC1473).
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Some foreign distribution into Canada, Italy, Greece, Australia, New Zealand, UK, Brussels, Norway, Zaire, Spain, Behrain, Israel.
  • Descripción del producto
    C1406, QLC1406, C1473, and QLC1473 Quick Connect for Olympus 30/40/160/200/240 Series Bronchoscopes in the C1140 Universal Processing Trays. Catalog numbers: C11473 and QLC1473.
  • Manufacturer
    Steris Corp

Manufacturer

Steris Corp
  • Dirección del fabricante
    Steris Corp, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060
  • Source
    USFDA