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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Steris Ultrasonic instrument cleaner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35737
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1407-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46704
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ultrasonic instrument cleaner - Product Code FLG
  • Causa
    Smoke, sparking and fire hazard-units manufactured between november 2000 and january 2005 are susceptible to water damage at the lid switch cable wiring harness, which may result in smoking, sparking, and fire.
  • Acción
    The firm sent out a certified letter to all affected consignees alerting them to problems with the device on 6/22/06.

Device

Device Recall Steris Ultrasonic instrument cleaner
  • Modelo / Serial
    All units bearing serial numbers 0432000018 to 0403105051.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide USA and countries of Japan, Canada, Hong Kong, Korea, Lebanon, Qatar, Poland, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Taiwan, Germany, Northern Mariana Islands, and Malaysia.
  • Descripción del producto
    Steris Amsco Sonic Energy Cleaner, Part Nos.: P080000005, B018905020, B018905JBJ, and B018905JBJSS
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 2720 Gunter Park Dr E, Montgomery AL 36109-1410
  • Source
    USFDA