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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STERLING NITRILE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Halyard Health.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75663
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0758-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151014
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Polymer patient examination glove - Product Code LZA
  • Causa
    Defects: product may be discolored and brittle resulting in the inability of the user to don the gloves without tearing.
  • Acción
    Consignees were notified by letter via Fed Ex on/about 11/10/2016.

Device

Device Recall STERLING NITRILE
  • Modelo / Serial
    Product Code: 53130 01 (105313001), Lot numbers: SM52741 and SM52721.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, FL, GA, IA, IN, LA, MA, MN, MT, NM, OR, TX and UT.
  • Descripción del producto
    Sterling Nitrile Sterile Powder Free Exam Gloves, S, Sterile.
  • Manufacturer
    Halyard Health

Manufacturer

Halyard Health
  • Dirección del fabricante
    Halyard Health, 1400 Holcomb Bridge Rd, Roswell GA 30076-2190
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Halyard Health Inc
  • Source
    USFDA