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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STERRAD 200

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64692
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1027-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-22
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116789
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, chemical - Product Code MLR
  • Causa
    The recall was initiated because advanced sterilization products (asp) has determined that the sterrad 100nx and sterrad 200 sterilization systems may emit an odor or smell into the surrounding environment that is not typical to normal operating conditions.
  • Acción
    Advanced Sterilization Products sent an Urgent Medical Device Field Safety Notification letter dated March 22, 2013 to all customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers are instructed to report any complaints or suspected problems with their STERRAD 100NX and/or STERRAD 200 System to ASP Professional Services directly at (888) 783-7723 and select option #2.

Device

Device Recall STERRAD 200
  • Modelo / Serial
    Codes:  10217 10201-002 10201 10202-001
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    STERRAD 200 Sterilization System, P/N 10201 || Product Usage: || The STERRAD 200 Sterilization System is a general purpose, low temperature sterilizer which uses the STERRAD 200 process to inactivate microorganisms on a board range of medical devices and surgical instruments.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA