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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STERRAD 200 Carriage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64609
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0998-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116598
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, chemical - Product Code MLR
  • Causa
    Advanced sterilization products (asp) is recalling the sterrad 200 system carriage because it can potentially become dislodged when an excessive load is applied.
  • Acción
    Advanced Sterilization Products (ASP) sent an "URGENT MEDICAL DEVICE NOTIFICATION" letter dated March 13, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter informed the customers that ASP recently determined that the push bar located on the STERRAD 200 System Carriage can potentially become dislodged when an excessive load is applied. Customers with questions are instructed to contact Stericycle at (877) 931-0642.

Device

Device Recall STERRAD 200 Carriage
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Egypt, Germany, Italy, France, Saudi Arabia, UAE, Japan, Singapore, China, Thailand, Hong Kong, Hungary, Israel, Slovania, Poland, Czech Republic, Taiwan, Sweden, Greece, Korea, Ireland, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    STERRAD 200 System Carriage, P/N 10208. || Used as a tool to expedite loading and unloading processed items from a STERRAD 200 sterilizer.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA