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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STERRAD Cyclesure Biological Indicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66981
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0604-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-26
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124402
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Causa
    Advanced sterilization products (asp) is recalling the sterrad cyclesure biological indicator (bi) because asp has identified a microscopic intermittent and low frequency flaw in the outer vial of the sterrad cyclesure 24 biological indicator.
  • Acción
    A customer notification letter was sent to all customers on 11/26/2013 who purchased the STERRAD CYCLESURE Biological Indicator (BI). The letter informs the customer of the problems identified and the actions to be taken. The customer notification letter includes a table with the products on recall which includes the manufacturing dates, lot numbers, expiration dates, and quantity.

Device

Device Recall STERRAD Cyclesure Biological Indicator
  • Modelo / Serial
    Batch/Lot No.  14913706 15013706 15413706 15413106 15513706 15613706 15713706 15913706 16113706 16113106 16213706 16413706 16413806 16613706 16813706 16813806 16913706 17113706 17213706 17513706 17613706 17713706 17813706 17913706 18013706 18313706 18413706 18913706 19013706 19113706 19213706 19313706 19613706 19713706 19813706 19913706 20013706 20113706 20313706 20413706 20613706 20713706 20813706 21113706 21213706 21313706 21413706 21513706 21513806 21713706 21813706 21913706 22013706 22113706 22213706 22413706 22513706 22613706 22713706 22813706 22913706 23113706 23113806 23213706 23313706 23413706 23513706 23813706 23913706 24013706 24113706 24513706 24813106 24913706 25313106 25613106 26113106 26613106 26813106 27313106 27513106 28713106 28913106 29513106 30113106
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    STERRAD Cyclesure Biological Indicator (BI, Part No. 14324. || Intended to be used as a standard method for frequent monitoring of the STERRAD Sterilization System cycles.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA