Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sterrad CycleSure Biological Indicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52632
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0066-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83495
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biological Sterilization Process Indicator - Product Code FRC
  • Causa
    Biological indicator indicating a positive result does not maintain yellow color for the entire incubation period and some indicators experience media evaporation prior to the end of the labeled maximum incubation time.
  • Acción
    An Important Product Labeling Correction - New Instructions for Use dated, June 26, 2009, has been proposed to be sent by the firm for Cyclosure Biological Indicators to consignees. The revised instructions reduce the maximum read time for the indicators to 3 days (72 hours). The letter also states why ASP changed the Instructions. Questions are to be directed to ASP Customer Care Center.

Device

Device Recall Sterrad CycleSure Biological Indicator
  • Modelo / Serial
    All Lots.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Sterrad CycleSure Biological Indicator, Product Code 14324. || The Sterrad CycleSure Biological Indicator is intended to be used as a standard method for frequent monitoring of the Sterrad Sterilizer cycles.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Drive, Irvine CA 92618
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA