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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STIC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32842
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0034-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40929
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Pressure, Intracompartmental - Product Code LXC
  • Causa
    The pressure indicated may be inaccurate, and this inaccuracy may be not detectable by the user.
  • Acción
    Consignees were notified by recall letter dated August 5, 2005 to locate the affected serial numbers and to return the product to the firm.

Device

Device Recall STIC
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0428702183 through 0518008193.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Argentina, Australia, Canada, Costa Rica, England, France, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Netherlands, New Zealand, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taipei, Turkey and United Arab Emir.
  • Descripción del producto
    Stryker brand Intra-Compartmental (STIC) Pressure Monitor, Model 295-001-000.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA