Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stonetome

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35535
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1112-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dislodger, Stone, Biliary - Product Code LQR
  • Causa
    Lack of assurance of sterility, as the sterile barrier may fail.
  • Acción
    Consignees were notified to cease using, and to return, the products via recall letter dated May 19, 2006. International customers were also notified.

Device

  • Modelo / Serial
    All lots. Lots 6546667, 6602514, 6706832, 6763251, 6811777, 6848204, 6930829, 7022531, 7078442, 7172641, 7283354, 7375263, 7467937, 7620507, 7725395, 7752678, 8037806, 8133510, 8230614, 8331439, 8360757, 8360758, 8384930, 8384931, 8411892, 8411893, 8411894, 8411895 and 8534126.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Arab Emirate, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, germany, Great Britain, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Libya, Mexico, Netherlands, New Zealand, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Venezuela and Viet Nam.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Stonetome Stone Removal Device, 20 mm tip, 20 mm cut wire, proximal balloon, sterile, single use only, material number M00535170; catalog number 3517.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA