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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stratus CS Acute Care Troponin I TestPak

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49711
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0668-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74061
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code JHX
  • Causa
    Incorrect result: potential for false elevation of ctni results.
  • Acción
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice dated 6/23/08 with instructions to immediately discontinue use and discard the affected lots. Customers were also instructed to contact Siemens Customer Service Center at 800-241-0420 to request replacement product at no charge.

Device

Device Recall Stratus CS Acute Care Troponin I TestPak
  • Modelo / Serial
    Catalog number CCTNI. Lot numbers: 238070002 exp 2008-09-06, 238077002 exp 2008-09-13, 238084002 exp 2008-09-20, 238091002 exp 2008-09-27, 238105002 exp 2008-10-11, 238112002 exp 2008-10-18, 238119002 exp 2008-10-25, 238126002 exp 2008-11-01, 238133002 exp 2008-11-08, and 238140002 exp 2008-11-15.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Singapore, Saudi Arabia, Japan, Germany, Canada, Bahrain, Australia, Korea, and India.
  • Descripción del producto
    Stratus CS Acute Care Troponin I TestPak, Catalog number CCTNI, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA