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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Straumann

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Straumann Manufacturing, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75983
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0957-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151885
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Causa
    Drills cannot be inserted into handpiece due to tolerance specification not met.
  • Acción
    Straumann sent an Urgent Field Safety Notice to all affected customers via UPS on November 23, 2016 for next day delivery. Customers were requested to check inventory for the listed article and lot numbers and return all unused, packaged parts. Replacement drills will be sent upon receipt. Complete the Confirmation Form and fax the form to the number listed on the form. For questions regarding this recall call 800-448-8168.

Device

Device Recall Straumann
  • Modelo / Serial
    Lot Number: LV463, MG783, MH027
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Straumann Drill 1, short, ¿ 2.2mm, l 33.0mm, SS-Non sterile. || Dental implant accessory || Article Number: 044.210 || Dental implants drill accessory is intended to prepare osteotomy site for surgical dental implant placement. Dental implants are intended for immediate placement and function on single-tooth and/or multiple tooth applications when good primary stability is achieved, with appropriate occlusal loading, in order to restore chewing function
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Straumann Manufacturing, Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA