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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Straumann

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Straumann Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30482
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0300-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35978
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, Implant, Dental, Endosseous - Product Code NDP
  • Causa
    Outside label incorrectly identifes drill as regular neck (rn) instead of wide neck (wn).
  • Acción
    Straumann USA notified users by letter dated 11/11/04 via overnight mail advising users of the label error.

Device

Device Recall Straumann
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1300 and 1301
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Straumann Dental Implant System, SP Profile Drill, Short, 04.2 mm, RN, L25.0 mm, Stainless steel || Ref. Number: 044.084
  • Manufacturer
    The Straumann Company

Manufacturer

The Straumann Company
  • Dirección del fabricante
    The Straumann Company, 1601 Trapelo Road, Waltham MA 02451-7333
  • Source
    USFDA