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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Straumann Bone Level Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Straumann Manufacturing, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74799
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2534-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-14
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148476
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Misalignment with the loxim transfer piece markings, the positioning of the implant will be incorrect for optimal restoration.
  • Acción
    Straumann notified customers via telephone on Thursday, July 14, 2016. Customers with an e-mail address on file were also e-mailed on Friday, July 15, 2016.Straumann notified customers were sent a hard copy letter via UPS on Saturday, July 16, 2016 for delivery on Monday, July 18, 2016. The customers have been notified not to use these implants and to return unused implants to Straumann. The customers that have used the implants have been asked to provide the restorative situation for the implants. Depending on the restorative situation, additional instructions may be necessary to restore the implants.

Device

Device Recall Straumann Bone Level Implant
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: LR810; LT122
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Straumann Bone Level Implant, ¿ 4.1mm RC, SLA 10mm, TiZr, NTP || Article Number: 021.4510
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Straumann Manufacturing, Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA