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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Straumann NC Closure Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Straumann Usa, Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46358
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1037-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67277
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Precision attachment - Product Code EGG
  • Causa
    Mislabeled package: narrow connection (nc) closure screws contain closure screws for the regular connection (rc) bone level implant. the rc closures screw is larger (3.5mm diameter) and therefore, will not fit into the nc implant (3.0mm diameter) narrow connection.
  • Acción
    Consignees were notified by telephone on 1/10/08 followed by an Urgent Device Recall letter on January 10, 2008. The letter instructs users to return any affected product to the firm along with a recall acknowledgement form. For additional information, contact 978-747-2514.

Device

Device Recall Straumann NC Closure Screw
  • Modelo / Serial
    Lot Number: G8677
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of CA, DE, FL, IL, ME, NY, OH, OR, and TX.
  • Descripción del producto
    Straumann NC Closure Screw, Titanium, Precision attachment, Article Number: 024.2105.04, Straumann, Andover, MA 01810
  • Manufacturer
    Straumann Usa, Llc

Manufacturer

Straumann Usa, Llc
  • Dirección del fabricante
    Straumann Usa, Llc, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA