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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Straumann TSleeve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Straumann Manufacturing Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52231
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0320-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82576
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Causa
    Incorrect inner diameter of the t-sleeve.
  • Acción
    Strauman USA LLC notified the consignee by telephone on June 4, 2009, and sent an Urgent Device Recall letter dated, June 8, 2009 as a follow-up. The letter described the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The customer was asked to return any affected product, in the prepaid preprinted mailer pouch as soon as possible to: T-sleeve Recall, Straumann USA, LLC 60 Minuteman Road Andover, MA, 01810 Customers were asked to sign and indicate on the Recall Acknowledgement Form if they would like a replacement product or a credit to their account for the product returned and fax the form to (978) 747-0023. For any questions regarding this recall call (978) 747-2575.

Device

Device Recall Straumann TSleeve
  • Modelo / Serial
    Lot# R9483
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Canada
  • Descripción del producto
    Straumann T-Sleeve 2.8mm, height 6mm, guided || Article Number: 034.055V46 || Intended for use as a drilling guide to prepare a site for placement of a dental implant into the dental implant site.
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing Inc.
  • Dirección del fabricante
    Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA